Especialistas apontam caminhos para ampliar o acesso a tecnologias seguras no Brasil, com mais articulação entre governo, academia, empresas e pacientes
A inovação em saúde no Brasil segue enfrentando dificuldades regulatórias e de acesso que acabam, muitas vezes, atrasando a chegada de novas tecnologias à população. Para avançar em soluções mais inclusivas e sustentáveis, pesquisadores, representantes da indústria e especialistas em regulação defendem a criação de ambientes de experimentação, chamados de “sandboxes regulatórios”, desde as etapas iniciais de desenvolvimento até a incorporação ao sistema de saúde. O tema ganhou destaque em discussões promovidas pela Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica (SBEB) na edição de 2025 da feira Hospitalar.
Entre os principais desafios estão a morosidade dos processos de análise, a ausência de marcos específicos para tecnologias emergentes, a dificuldade de incorporação ao SUS e a sobrecarga de exigências técnicas para pequenas empresas. Esses obstáculos podem atrasar o acesso da população a soluções seguras e eficazes e, ainda, desestimular o investimento comprometendo a competitividade do ecossistema nacional.
Segundo a presidente da sociedade, Sônia Maria Malmonge, a SBEB atua como ponte entre academia, indústria e governo, promovendo encontros com representantes da Anvisa, do Ministério da Saúde, universidades e empresas para discutir gargalos e propor soluções. Além de apoiar hubs de inovação em hospitais universitários e parques tecnológicos, a SBEB também busca inserir temas regulatórios em seus eventos técnicos, fortalecendo a formação de engenheiros aptos a lidar com os desafios da área.
Para Hugo Lopes Vivas, fundador do Inova Impacta e diretor da Associação Brasileira de Startups de Saúde (ABSS), o atual modelo regulatório precisa ser mais responsivo e estratégico. “Hoje, o tempo e a complexidade dos trâmites travam o ciclo de vida de tecnologias críticas e afastam o capital privado”, avaliou. Segundo ele, é necessário acelerar mecanismos como sandboxes regulatórios e fomentar capital paciente com mandatos específicos para deeptechs em saúde. “Sem esse suporte, é praticamente inviável escalar soluções com forte componente regulado”, acrescentou.
A complexidade regulatória é percebida principalmente por startups e pequenas empresas, que enfrentam múltiplas exigências técnicas, financeiras e burocráticas. “Não basta ter uma boa ideia — é necessário estruturar um projeto alinhado desde o início às normas regulatórias”, explicou Débora Ferreira, gerente sênior de Assuntos Regulatórios da Boston Scientific Brasil. Ela destaca que requisitos como avaliação clínica, validação de software e certificações obrigatórias (INMETRO, ANATEL, ANVISA) exigem conhecimento técnico e planejamento estratégico, o que pode inviabilizar projetos promissores se não forem devidamente acompanhados.
Cultura regulatória desde a origem
Do ponto de vista acadêmico, a ausência de uma cultura regulatória no início dos projetos ainda é um obstáculo importante. Arturo Forner-Cordero, professor da Escola Politécnica da USP, afirma que “as normas e requisitos regulatórios não têm sido considerados de forma sistemática no processo de projeto de dispositivos médicos”. A falta de familiaridade com as exigências pode comprometer a viabilidade de produtos desenvolvidos na universidade, mesmo quando tecnologicamente promissores.
Para mudar esse cenário, o Centro de Tecnologia Assistiva para as Atividades de Vida Diária (Cetec VIDA), coordenado pelo pesquisador, adota uma metodologia que incorpora exigências regulatórias desde a concepção dos dispositivos. “O desenvolvimento de soluções já nasce com orientação clínica e regulatória, o que evita retrabalhos e acelera o processo de validação e incorporação.”
Outro diferencial do modelo é a inclusão ativa de diversos atores no processo de inovação, com destaque também para os pacientes. “Os próprios pacientes participam ativamente do processo desde a sua concepção, por meio de iniciativas como a ONG Instituto Mara Gabrilli”, relatou. A presença de engenheiros, clínicos, governo e indústria na mesma cadeia de desenvolvimento garante que os dispositivos estejam mais próximos da realidade de quem irá utilizá-los.
Como garantir escala e impacto social?
Apesar dos desafios, iniciativas recentes indicam um movimento positivo. Débora cita como exemplo o projeto-piloto da Anvisa para apoiar o desenvolvimento de produtos inovadores de origem nacional. “É uma oportunidade de aproximar a agência dos desenvolvedores e compreender os obstáculos reais enfrentados por quem está criando tecnologias”, afirmou.
Ao mesmo tempo, a formação profissional também precisa acompanhar essa mudança de paradigma. “Temos que preparar engenheiros e cientistas para entenderem o ciclo de regulação e incorporação, inclusive no SUS”, destacou Sônia. “A inovação só cumpre seu papel quando consegue chegar às pessoas.”
Na avaliação de Vivas, isso exige transformar conhecimento científico em negócios de impacto com viabilidade regulatória. “Estamos vendo esse movimento em São Paulo, com o Sistema Paulista de Ambiente de Inovação (SPAI) e o Distrito de Inovação de São Paulo, mas é preciso replicar essas estruturas em escala nacional”, defendeu.
A construção de um ambiente mais favorável à inovação em saúde passa, portanto, por um esforço conjunto: aperfeiçoar o marco regulatório, garantir segurança sem travar o acesso, fomentar capital estratégico e formar profissionais capazes de dialogar com todas essas frentes. A SBEB, ao reunir vozes da academia, da indústria e da regulação, segue atuando para consolidar esse ecossistema, com foco em soluções inclusivas, sustentáveis e conectadas com as reais necessidades da saúde brasileira.
